إدارة الغذاء والدواء الأميركية توافق على دواء مصنوع من براز بشري

لأول مرة على الإطلاق، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على أول دواء يحتوي على جراثيم برازية، ويُدعى "ريبيوتا" (Rebyota). يُستخدم هذا الدواء للوقاية من تكرار عدوى المطثية العسيرة (CDI) عند الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 18 عاماً، ويمكن إعطاؤه بعد أن يكمل المريض العلاج بالمضادات الحيوية الذي يستهدف عدوى المطثية العسيرة المتكررة.

ما هي المطثية العسيرة؟

المطثية العسيرة (Clostridium difficile) اختصاراً (C. diff)، هي بكتيريا تسبب التقلصات والغثيان والإسهال في الجهاز الهضمي، وتشكّل خطراً فعلياً لا سيما إذا ما تكررت الإصابة بها، وترتبط بنحو 15 إلى 30 ألف حالة وفاة في الولايات المتحدة سنوياً. ويعد الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 65 عاماً معرضين لخطر أكبر للإصابة بعدوى المطثية العسيرة، وتشمل عوامل الخطورة الأخرى الاستشفاء وضعف جهاز المناعة ووجود تاريخ سابق للإصابة بها. قد يصاب بعض المرضى بالعدوى مرة أخرى بعد الشفاء، ويزداد احتمال تكرار الإصابة مرة أخرى مع كل إصابة جديدة. ووفقاً لإدارة الغذاء والدواء، فإن الخيارات العلاجية للمطثية العسيرة المتكررة محدودة.

تقدم طبيّ كبير

يقول مدير مركز تقييم وأبحاث المستحضرات الدوائية الحيوية التابع لإدارة الغذاء والدواء، بيتر ماركس، في بيان: «تُعد الموافقة على الدواء مؤخراً تقدماً يساعد في رعاية المرضى الذين يعانون من عدوى متكررة من المطثية العسيرة، والتي تؤثر على جودة حياة الفرد ويمكن أن تكون مهددة للحياة أيضاً. باعتباره أول منتج ميكروبيوتا برازي معتمد من إدارة الغذاء والدواء، يمثل قرار اليوم علامة فارقة مهمة لأنه يوفر خياراً إضافياً معتمداً للوقاية من تكرار الإصابة بالمطثية العسيرة».

تعيش ملايين الكائنات الحية الدقيقة داخل الأمعاء، وتسمى عموماً النبيت الجرثومي المعوي أو ميكروبيوم الأمعاء. يمكن أن يتغير توازن الكائنات الحية الدقيقة في القناة الهضمية في بعض الحالات، مثل تناول المضادات الحيوية لعلاج العدوى، الأمر الذي من شأنه أن يتيح للمطثية العسيرة التكاثر وإفراز السموم التي تسبب الإسهال وآلام البطن والحمى، وفي بعض الحالات، فشل الأعضاء والموت.

يستخدم بعض الأطباء في الولايات المتحدة العينات البرازية المأخوذة من متبرعين أصحاء منذ أكثر من 10 سنوات كطريقة لعلاج المطثية العسيرة، حيث يمكن للبكتيريا الصحية الموجودة في تلك العينات المأخوذة من أمعاء المتبرعين أن تساعد متلقيها في محاربة هذه بكتيريا المطثية العسيرة. ولكن نظراً لعدم استجابة العديد من المرضى للعلاج بالمضادات الحيوية التقليدية، أصبح استخدام هذا الإجراء أكثر شيوعاً.

أدى تزايد عدد ممارسي زراعة البراز وبنوك البراز في جميع أنحاء الولايات المتحدة إلى حدوث مشكلة تنظيمية لإدارة الغذاء والدواء نظراً لأن الوكالة نفسها ليست مسؤولة عادةً عن تنظيم الإجراءات الطبية التي يقوم بها الأطباء. فطالما يتم فحص المتبرعين جيداً بحثاً عن أمراض معدية محتملة، لا تتدخل إدارة الغذاء والدواء غالباً في الإجراءات الطبية التي يقرر الأطباء اتخاذها.

يتم إعطاء العلاج الذي تمت الموافقة عليه للمريض عبر جرعة واحدة من خلال المستقيم، ويتم تحضيره من براز متبرعين مؤهلين تم اختبارهم جميعاً للتأكد من خلوهم من مسببات الأمراض المعدية. ولكن إدارة الغذاء والدواء تشدد على أن استعمال دواء ريبيوتا، وبالنظر إلى أنه دواء مصنوع من براز بشري، لا يزال ينطوي على خطر نقل العوامل المعدية وقد يحتوي على مسببات الحساسية الغذائية.

من غير المعروف في الوقت الحالي ما إذا كان المنتج يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية تجاه الطعام. يُعتقد أن إضافة الجراثيم البرازية تعمل على استعادة النبيت الجرثومي المعوي الصحي، ما يساعد في الوقاية من تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة.

سلامة الدواء

تم تقييم سلامة ريبيوتا من خلال دراستين سريريتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية ومضبوطتين بالغفل ومن الدراسات السريرية المفتوحة (لا يتم فيها حجب المعلومات عن المشاركين في الدراسة) التي أجريت في الولايات المتحدة وكندا. وقد أظهرت هذه الدراسات أن 70% من المرضى الذين تلقوا دواء ريبيوتا قد شُفيت أعراضهم بعد ثمانية أسابيع مقارنة بـ 85% ممن تلقوا الدواء الوهمي.

ستقوم شركة "فيرينج فارماسيوشيكال" السويسرية بتصنيع الدواء في منشأة في ولاية مينيسوتا.