اعتماد عقار تيزيلد كأول دواء لتأخير ظهور أعراض داء السكري في مرحلته الثالثة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء جديد تحت اسم تيزيلد (Tzield) أو تيبليزوماب-إم زِد دبليو في (teplizumab-mzwv)، لتأخير ظهور المرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 8 سنوات فما فوق، الذين يعانون حالياً من المرحلة الثانية من داء السكري من النوع الأول. يُعتبر هذا العلاج الأول من نوعه الذي تمت الموافقة عليه لتأخير ظهور المرحلة الثالثة من أعراض مرض السكري من النوع الأول.

دواء يؤخر أعراض المرحلة الثالثة من داء السكري

قال مدير قسم مرض السكري، واضطرابات الدهون، والسمنة في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء، جون شاريتس: "تضيف الموافقة على العلاج الأول من نوعه خياراً علاجياً جديداً ومهماً لبعض المرضى المعرّضين للخطر". ويضيف: "إن قدرة الدواء على تأخير التشخيص السريري لمرض السكري من النوع الأول قد توفّر على المرضى شهوراً وسنوات من تحمّل أعباء المرض".

داء السكري من النوع الأول هو مرض يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي الخلايا التي تنتج الإنسولين ويدمرها. حيث يعاني الأشخاص المصابون بمرض السكري من النوع الأول من ارتفاع مستوى الغلوكوز الذي يتطلب حقن الإنسولين (أو ارتداء مضخة الإنسولين) للبقاء على قيد الحياة، ويجب عليهم فحص مستويات السكر في الدم بانتظام على مدار اليوم. يبدأ المريض بأخذ حقن الإنسولين في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص ، ولكن الأعراض غالباً لا تظهر حتى المرحلة الثالثة.

وعلى الرغم من احتمالية ظهور المرض في أي عمر، فإنه عادةً ما يتم تشخيص مرض السكري من النوع الأول لدى الأطفال والشباب. فقد يكون الشخص أكثر عرضةً للإصابة بمرض السكري من النوع الأول إذا كان أحد والديه أو إخوته مصاباً بداء السكري من النوع الأول، على الرغم من أن معظم مرضى السكّري من النوع الأول ليس لديهم تاريخ عائلي.

ما خطورة المرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول؟

تحدث المرحلة الأولى من داء السكري من النوع الأول عندما يكتشف المرضى وجود اثنين أو أكثر من الأجسام المضادة المرتبطة بمرض السكري مع بقاء مستويات السكر في الدم طبيعية. وبمجرد أن تصبح مستويات السكر في الدم غير طبيعية، ينتقل المريض إلى المرحلة الثانية، ولكن غالباً دون وجود أعراض. ومع ذلك، فإن المرحلة الثالثة هي بداية التشخيص السريري، حيث تظهر أعراض مثل زيادة العطش والتبول، وفقدان الوزن، وعدم وضوح الرؤية، والإرهاق. وفي بعض الحالات، يتم إدخال المرضى في هذه المرحلة إلى المستشفى بسبب الحماض الكيتوني السكّري الذي يمكن أن يهدّد الحياة.

كيف يعمل دواء تيزيلد؟

يعمل الدواء الجديد تيزيلد (Tzield) على إبطاء تطور المرحلة الثالثة من خلال الارتباط ببعض خلايا الجهاز المناعي. حيث يؤدي الحقن إلى تعطيل الخلايا المناعية التي تهاجم الخلايا المنتجة للإنسولين، مع زيادة نسبة الخلايا التي تساعد في تعديل الاستجابة المناعية. يُعطى دواء تيزيلد (Tzield) عن طريق الحقن الوريدي مرةً واحدة يومياً لمدة 14 يوماً متتالياً.

تم تقييم سلامة الدواء وفعاليته في تجربة عشوائية، ومزدوجة التعمية، تعتمد على الأحداث، ويتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي مع 76 مريضاً يعانون من المرحلة الثانية من مرض السكّري من النوع الأول. حيث تلقى المرضى بشكل عشوائي دواء تيزيلد (Tzield) أو دواء وهمي مرة واحدة يومياً عن طريق الحقن الوريدي لمدة 14 يوماً. وكان المقياس الأساسي لفعالية الدواء هو الوقت المستغرق من التوزيع العشوائي إلى تشخيص تطور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول. تابع الأطباء المرضى 51 شهراً تقريباً بعد حقن الدواء. وتم تشخيص 45% من المرضى الذين تلقوا الدواء ويبلغ عددهم 44 مريضاً بمرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة، مقارنة بـ 72% من المرضى الذين تلقوا علاجاً وهمياً وعددهم 32 مريضاً.

كانت الفترة متوسطة المدى من التوزيع العشوائي إلى تشخيص المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول 50 شهراً للمرضى الذين تلقوا عقار تيزيلد (Tzield) و25 شهراً لأولئك الذين تلقّوا علاجاً وهمياً. يمثل هذا تأخراً ملحوظاً من الناحية الإحصائية في تطور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لدواء تيزيلد (Tzield) انخفاض مستويات بعض خلايا الدم البيضاء (ما قد يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى)، بالإضافة إلى الطفح الجلدي والصداع. يأتي استخدام دواء تيزيلد (Tzield) مصحوباً بالتحذيرات والتدابير الوقائيّة، بما في ذلك إرشادات للعلاج المبكّر ومراقبة أعراض متلازمة إفراز السيتوكين، وهي سلسلة من الأعراض المرتبطة بالعلاج المناعي للخلايا التائيّة.

بالإضافة إلى ذلك، يؤدي استخدام الدواء إلى ازدياد خطر الإصابة بعدوى خطيرة، وانخفاض مستويات نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا اللمفاوية، وخطر تفاعلات فرط الحساسية، حيث سيحتاج المرضى إلى تلقي جميع اللقاحات المناسبة لأعمارهم قبل بدء استخدام دواء تيزيلد (Tzield)، وتجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الحيّة وغير النشطة ولقاحات الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA) مع دواء تيزيلد (Tzield).

حظي الدواء الجديد تيزيلد (Tzield) بإشادة كبيرة كما صُنّف كعلاج غير مسبوق.